說·法 | 一臺未貼標籤的超聲診斷儀樣機

案 情

某地藥品監管部門執法人員對一家醫療器械經營企業檢查時發現,其展示的超聲診斷儀樣機上未貼有任何標籤,也未見任何標識。經瞭解,該樣機的標籤貼在包裝箱上,標籤內容涵蓋產品名稱、型號、規格、醫療器械註冊證編號、生產企業的名稱、生產地址等。

執法人員調查發現,該企業今年1月銷售給一家醫療機構的超聲診斷儀的標籤,同樣貼在包裝箱上,但包裝箱已被當作廢品處理掉了,所以,該醫療機構不能提供其使用的超聲診斷儀的標籤。

分 歧

對於這臺把標籤貼在包裝箱上的超聲診斷儀,執法人員有兩種意見:

第一種意見認為,這樣的醫療器械應定性為不具備標籤。因為外包裝上的“標籤”只能算標識,不是法律意義上的“標籤”。從醫療機構把包裝箱當作廢品處理的行為就可以看出,這樣的“標籤”很容易丟失,不符合法律法規對產品標籤的要求。

第二種意見認為,這樣的標籤是合法標籤。因為法律法規並沒有強制規定標籤必須貼上在醫療器械上;同時,該標籤的內容符合法規規定。

評 析

本案爭議的焦點,主要是標籤貼上的位置。在此,要釐清兩個問題。

第一個問題:未貼在醫療器械上的“標籤”是否屬於法規規定的“標籤”?

2014年10月1日起施行的《醫療器械說明書和標籤管理規定》第三條第二款規定:“醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等資訊的文字說明及圖形、符號。”由此可知,醫療器械的標籤是可以附在包裝上的,如一次性使用注射器、一次性使用輸液器等,其標籤必然是附在包裝上的。所以,第一種意見不正確。

第二個問題:是否所有的標籤都可以附在包裝上,而不附在醫療器械上?

醫療器械的標籤是反映醫療器械基本資訊的載體,承載了醫療器械名稱、型號規格、註冊號、生產企業、生產日期、安全警示等資訊,直接關係到使用醫療器械的安全有效。因此,加強醫療器械標籤的管理、規範其內容是提高醫療器械的可追溯性、證明醫療器械合法性、降低醫療器械使用風險的重要措施之一。

目前已經廢止的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》第四條曾明確規定了醫療器械的標籤和包裝標識兩個概念,除了那些由於本身特性不能附著標籤的醫療器械,如縫合針、縫合線等,其他的都應當附著在醫療器械上面。《醫療器械說明書和標籤管理規定》在修訂時參考了國際慣例,將“包裝標識”與“標籤”合併為“標籤”,避免了術語之間的交叉混淆。

通過上面的分析可以發現,標籤既可以附著在醫療器械上,又可以附著在醫療器械的包裝上。但事實上是這樣嗎?要弄清楚這個問題,還要從標籤的作用和目的來研判。

《醫療器械說明書和標籤管理規定》第十條規定:“醫療器械說明書一般應當包括以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)註冊人或者備案人的名稱、住所、聯絡方式及售後服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯絡方式……(十四)其他應當標註的內容。”第十三條規定:“醫療器械標籤一般應當包括以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)註冊人或者備案人的名稱、住所、聯絡方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯絡方式……醫療器械標籤因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標註產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,並在標籤中明確‘其他內容詳見說明書’。”

通過比較可以發現,醫療器械說明書和標籤的內容有很大一部分是相同的。那麼,為什麼醫療器械需要同時配備具有較多相同內容的說明書和標籤呢?

說明書一般在醫療器械的包裝裡,不開啟包裝是看不到醫療器械說明書的。此時包裝上的標籤,即已經廢止的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》裡所指的包裝標識,起到讓購買者、使用者、監管者在不開啟或破壞包裝的情況下對醫療器械基本資訊的識別和確認的作用。而附著在醫療器械上的標籤,則是在醫療器械開啟包裝後,讓使用者、患者、維修者、監管者識別醫療器械名稱、規格型號、生產企業、註冊號、生產日期、出廠編號或序列號等資訊,進而達到滿足醫療器械使用的安全性、有效性和可追溯性的要求。這個識別作用對重複使用的醫療器械顯得尤為重要,也是法規要求醫療器械同時配備具有較多相同內容的說明書和標籤的目的和原因。

對於一次性使用醫療器械,所附的標籤無論是在外包裝上,還是在醫療器械上,都是符合安全性、有效性和可追溯性的,同時也是滿足法規要求的。對於植入性醫療器械,自身應當具有可供追溯的標識,如骨科植入性醫療器械上會有字串表示生產廠家、規格型號、材質、序列號等內容。

但是,對於可重複使用的醫療器械,除去不適合附著標籤的情形外,其自身附有標籤是必不可少的,否則就不符合法規要求。不適合附著標籤的情形主要包括:醫療器械本身太小沒有附著標籤的位置和需要消毒後使用等。由《醫療器械說明書和標籤管理規定》第一條“為規範醫療器械說明書和標籤,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定”立法目的和原因可以發現,該規定的終極目的是為了保證醫療器械的使用安全,重複使用的醫療器械自身不附標籤,是不能保證醫療器械安全的。

另外,通過《醫療器械說明書和標籤管理規定》在修訂時參考國際慣例將“包裝標識”與“標籤”合併為“標籤”也可以發現,現行法規中的“標籤”包括外包裝上的包裝標識和醫療器械上的標籤。超聲診斷儀是屬於重複使用的醫療器械,且屬於適合附著標籤情形的醫療器械,無論是國產還是進口的同類超聲診斷儀,都會在醫療器械上附有標籤。缺少了這樣的標籤,會給醫療器械的使用帶來諸多隱患,無法滿足醫療器械安全、有效以及可追溯性的要求。所以,對本案中的超聲診斷儀,僅有外包裝標籤顯然不符合法規規定,因此,第二種意見也不正確。

《醫療器械說明書和標籤管理規定》第十八條規定:“說明書和標籤不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。”依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證……(二)生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械的……”的規定,執法人員依法責令該經營企業立即改正,並處以2萬元行政罰款。

但需要注意的是,該罰則只針對生產和經營企業,就使用單位來說,並沒有罰則可依。

(作者單位:江西省景德鎮市市場和質量監管局)

Comments

comments

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。 必要欄位標記為 *